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        现代中药质控


        质量控制

        药材基地规范

        甘肃中康药业把药材基地作为公司的第一生产车间来管理,从源头控制产品质量,不断完善规范操作程序(SOP),用植物特征基因的办法鉴定药材种子,从药用植物的种子、生长的环境、田间管理、收获、包装、仓储、运输及人员管理等有关细节做起,全程控制药材质量。


        国际GLP规范

        甘肃中康药把质量检验参照国际GLP规范要求进行,利用与国际水平同步的高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)、气质联用法(GC-MS)等方法建立了指纹图谱和含量测定方法,对丹参、三七、冰片三种成分均用含量测定的控制标准。


        生产质量管理体系

        甘肃中康药业的药品生产体系先后通过了国家GMP,澳大利亚TGA,ISO9001、ISO10012、 ISO14001、OHSAS18001、GB/T28001等系列认证,在此基础上,取得了IMS整合体系认证,成为国内中药业集质量、环境、安全健康三大管理体系为一体的国际标准化企业的先导者。正是这种全程化、全面化,系统化的标准体系,为甘肃中康药业从一味中药迈向产业规模经济,构筑起支撑现代中药产业的坚固平台。


        证书


        管理体系


        质量控制标准

        甘肃中康药业依照药品生产质量管理规范(GMP)制订药品质量管理体系文件作为药品生产的控制标准。


        质量保证措施

        甘肃中康药业主要有以下具体质量保证措施:供货商的管理、包装材料的印制管理、物料采购及管理、验证管理、生产管理、文件控制管理、检验管理、计量管理、培训管理、设备管理、基础设施管理、数据分析管理、在产产品管理、新产品管理、纠正与预防措施管理、内部审核管理、管理评审、产品质量控制管理、药品不良反应报告管理、药品销售管理、信息沟通管理、成品放行管理及记录控制管理、不合格药品等质量保证制度管理。


        质量纠纷处理

        (1)用户反馈处理

        甘肃中康药业制订了用户反馈处理程序,规定了用户一般反馈和紧急反馈的处理程序,并由甘肃中康药业健康服务呼叫中心(800电话系统)和质量保证部来负责用户的质量反馈和咨询工作。

        (2)产品回收管理

        依据国家《药品召回管理办法》,甘肃中康药业制订了产品回收程序,如果发现药品有安全风险,必要时能够快速启动回收流程。

        (3)以人为本的质量理念

        确保质量管理程序的执行,不断提高员工的质量意识,定期组织相关质量管理标准培训,使员工不断改进思想,自我纠正,使质量管理意识深入人心,不断提高质量管理的水平。

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