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        质量体系


        质量保证作为公司质量管理体系的一部分,以完整的文件体系为基础,保证其有效运行。

        公司产品从设计、研发、生产、检验全过程直至销售,均按照GMP要求进行严格控制,并对公司负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键人员和各部门、车间、生产地负责人制定了明确的职责要求。质量控制关口从物料供应商的选择、现场质量审计和评估开始,严把质量关,对中药材原料、化学原料药、药用辅料以及药用包装材料的采购质量进行有效控制,通过实施物料审核放行的管理措施,经审核符合规定时才能投入使用的质量职能,保证了源头物料的质量。同时通过开展供应商所供物料的质量评价和回顾分析以及供应商信用度评价,确保了采购物料符合药品质量要求。

        另外,对公司所有检验和生产的仪器、设备、工艺进行验证和确认,并确保验证的实施。定期组织自检,督促整改。开展偏差、变更、质量风险的调查、分析、评估等工作。

        公司原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量审核,均由质量检验部QA审核放行,保证不符合质量要求的物料、中间产品、成品不能流入下工序或进入市场销售,确保产品市场抽检率100%,

        严格实施产品生产全过程符合性、产品质量检测控制符合性审核工作,经质量受权人审核全面符合工艺、质量标准要求后,产成品才能最终审核放行。

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